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di Farmacovigilanza
SERVIZIO
DI INFORMAZIONE E DOCUMENTAZIONE
A CURA DEL SERVIZIO DI FARMACIA
A: Pediatria
Neonatologia - Ospedale di Treviglio
LA FDA
ANNUNCIA NUOVE AVVERTENZE RELATIVE ALL'USO PEDIATRICO DI AMIODARONE PER
VIA ENDOVENOSA
L'amiodarone
è un derivato benzofuranico di sintesi ad attività antiaritmica
ed antianginosa il cui uso per via endovenosa non è consigliato
nei bambini, dal momento che la sicurezza e l'efficacia di questo agente
nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. È quanto sottolineato
dalla Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals in un comunicato in cui consiglia di
cambiare le avvertenze relative all'uso pediatrico di amiodarone per via
endovenosa (Cordarone). Il primo cambiamento riguarda la sezione "posologia
e modo di somministrazione" in cui viene illustrato che l'amiodarone
per via endovenosa ha dimostrato di esercitare un potere estrattivo sui
composti plastificanti del tubo della flebo, come il DEHP (di-etilesil-ftalato).
Studi animali hanno suggerito che l'esposizione al DEHP con le concentrazioni
di amiodarone usate in terapia intensiva potrebbe avere un effetto sfavorevole
sull'apparato riproduttivo maschile durante lo sviluppo fetale e dei primi
anni di vita. Inoltre il grado di estrazione aumenta con concentrazioni
più alte e flussi più bassi di amiodarone rispetto a quelli
specificati nella sezione "posologia e modo di somministrazione".
Comunque è stato calcolato che l'esposizione massima al DEHP durante
la somministrazione endovenosa di amiodarone in un neonato di 3 kg è
approssimativamente di 1.9 mg/kg/die, valore che rientra nei margini di
sicurezza. Nel caso in cui venga giustificato l'uso di amiodarone per
via endovenosa nel paziente pediatrico, si raccomanda di prendere in considerazione
metodi alternativi di somministrazione (come quella mediante bolo) oppure
dosaggi diversi. Nella sezione "speciali precauzioni per l'uso"
vengono fornite avvertenze relative alla presenza di alcool benzilico
tra gli eccipienti di Cordarone fiale. L'alcool benzilico potrebbe essere
associato ad un rischio aumentato di sindrome dispnoica nei neonati. Nel
comunicato vengono riportati casi fatali di sindrome dispnoica in neonati
a seguito dell'esposizione all'alcool benzilico durante somministrazione
di soluzioni endovena. I sintomi di sindrome dispnoica includono un rapido
sviluppo di respiro dispnoico, bradicardia, ipotensione e collasso cardiocircolatorio.
La FDA, in data 8/06/01, ha annunciato i cambiamenti relativi all'uso
pediatrico di amiodarone per via endovenosa.
Fonte:
Reactions 856 p. 2 http://www.fda.gov/
08/06/01
http://www.drugfacts.com
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