IN FRANCIA E' STATA DECISA UNA RESTRIZIONE D'USO PER LA SPECIALITA' DA BANCO ALKA-SELTZER


ALKA-SELTZER®: RESTRICTION D'INDICATION/INFORMATION SUR LA PRESENCE D'ASPIRINE
Fonte: Afssaps, Bulletin n° 27 giugno 2005


Le indicazioni terapeutiche della specialità Alka-Seltzer sono state oggetto di una revisione per la presenza di una discrepanza fra la composizione della suddetta specialità (acido acetilsalicilico 0,324 g/compressa, bicarbonato di sodio 1,625 g/compressa e acido citrico 0.965 g/compressa) e le sue indicazioni (trattamento sintomatico delle affezioni dolorose e/o febbrili, mal di testa e disturbi gastrici conseguenti ad un'indigestione). L'indicazione per i disturbi gastrici non è giustificata, visto che la specialità contiene acido acetilsalicilico, principio attivo a cui si attribuiscono effetti digestivi secondari. Pubblicazioni recenti hanno dimostrato che aspirina, anche a basse dosi, può essere associata ad un rischio di serie complicazioni gastrointestinali e che l'associazione di aspirina e prodotti tampone non protegge da questi rischi. La specialità medicinale Alka-Seltzer sembra essere principalmente utilizzata in caso di cattiva digestione e per questo si tende a selezionare pazienti a rischio di tossicità gastrica. Inoltre, è probabile che la maggioranza degli utilizzatori non sappia che il prodotto, venduto in farmacia come farmaco da banco, contiene acido acetilsalicilico. Per tutti questi motivi è stato proposto di restringerne le indicazioni terapeutiche a quelle strettamente legate alle proprietà farmacologiche dell'acido acetilsalicilico, ovvero "trattamento sintomatico delle affezioni dolorose d'intensità leggera e moderata e/o degli stati febbrili" e di apporre sul contenitore esterno la dicitura "questo medicinale contiene aspirina". Infine, verranno eliminate le indicazioni relative ad una migliore tollerabilità dell'aspirina in una forma farmaceutica effervescente ed in presenza di sistemi tampone.