(1) RESULTS FROM A ROSUVASTATIN HISTORICAL COHORT STUDY IN MORE THAN 45000 DUTCH STATIN USERS, A PHARMO STUDY
Goettsch WG, Heintjes EM, Kastelein JJP, et al.
Pharmacoepidemiology and drug safety 2006; 15:435-443

(2)THE COMPARATIVE SAFETY OF ROSUVASTATIN: A RETROSPECTIVE MATCHED COHORT STUDY IN OVER 48000 INITIATORS OF STATIN THERAPY
McAfee AT, Ming EE, Seeger JD, et al.
Pharmacoepidemiology and drug safety 2006; 15:444-453


Rosuvastatina non porta, se confrontata con le altre statine, ad un aumento dell'incidenza di rabdomiolisi, miopatia, insufficienza renale acuta o disfunzioni renali. Le statine sono farmaci importanti nel trattamento e nella prevenzione delle malattie coronariche e posseggono un buon profilo di sicurezza. L'effetto collaterale più frequente e megli documentato è la mialgia, con un'incidenza del 5-7%, la miopatia compare in 1 paziente ogni 1000 ed è correlata alla dose mentre la rabdomiolisi è stata riportata solo in rare circostanze. Con l'introduzione dell'ultima statina, rosuvastatina, si è aperto un dibattito sull'aumento di rischio di rabdomiolisi e di altri eventi avversi ad essa associati, viste alcune segnalazioni spontanee e data la maggior potenza di rosuvastatina nell'abbassare i livelli lipidici (quindi il suo uso potrebbe portare a un aumento del rischio di eventi aversi correlati alla dose).
Per valutare il rischio di rabdomiolisi, miopatia, insufficienza renale acuta ed altri eventi avversi gravi tra gli utilizzatori di statine dal database PHARMO sono stati estratti gli utilizzatori incidenti di rosuvastatina o di altre statine negli anni 2003 e 2004 ed una coorte di non utilizzatori (1). Sono stati identificati i ricoveri ospedalieri per rabdomiolisi, miopatia, insufficienza renale acuta o disfunzioni epatica e i casi potenziali sono stati validiati attraverso un processo multi step. Nell'analisi sono stati inclusi 10147 utilizatori di rosuvasatina, 37396 utilizzatori di altre statine e 99935 non utilizzatori. Ci sono stati 26 eventi validati nelle tre coorti compreso un caso di miopatia (utilizzatore di altre statine) e rabdomiolisi (non utilizzatori). L'incidenza degli endpoint dello studio tra gli utilizzatori di statine era inferiore a 1 ogni 3000 persone anno esposte al farmaco e non vi sono state differenze significative nell'incidenza di eventi tra utilizzo di rosuvastatina o altre statine.
Questi dati sono in linea con quelli di uno studio di coorte appaiato (2) condotto su primi utilizzatori di statine che ha utilizzato i dati di una grande compagnia assicurativa americana. Il periodo prescelto sono stati i primi 6 mesi di disponibilità sul mercato di rosuvastatina con un successivo follow up di 18 mesi. Tutti i record medici sono stati verificati ed è stata fatta una stima dei tassi di incidenza, RR e degli intervalli di confidenza al 95% delle ospedalizzazioni per rabdomiolisi, miopatia, insufficienza renale acuta, disfunzioni epatiche e morte ospedaliera.
11249 primi utilizzatori di rosuvastatina sono stati appaiati a 37282 primi utilizzatori di altre statine. Il tasso di incidenza (IR) dei vari eventi avversi nei due gruppi è riportato in tabella:

In studi con tali dimensioni, l'uso di rosuvastatina non porta ad un aumento dell'incidenza di rabdomiolisi, miopatia, insufficienza renale acuta o disfunzioni epatiche rispetto alle altre statine. I benefici di questi farmaci, in temini di riduzione della morbidità cardiovascolare e della mortalità sembrano ampiamente superiori al rischio di eventi avversi gravi.