EVALUATING THE POSTMARKETING EXPERIENCE OF RISPERIDONE USE DURING PREGNANCY: PREGNANCY AND NEONATAL OUTCOMES
D Coppola, LJ Russo, RF Kwarta Jr, et al.
Drug Safety 2007; 30: 247-264


Questa review omnicomprensiva effettuata sul database Benefit Risk Management Worldwide Safety per i case report di esposizione a risperidone durante la gravidanza rappresenta la raccolta di dati più ampia mai pubblicata che documenta gli esiti della gravidanza nelle donne in cura con risperidone.

RIASSUNTO
CONTESTO Un numero significativo di donne in gravidanza soffre di schizofrenia ed altre psicosi. Ciò significa che esiste un rischio considerevole di esposizione in utero a risperidone dovuto all'uso materno.
OBIETTIVI Determinare se l'esposizione in utero a risperidone sia associato a difficoltà durante la gravidanza e ad eventi fetali/neonatali.
METODI È stata effettuata una ricerca nel DB Benefit Risk Management Worldwide Safety che ha utilizzato una selezione dei MedDRA preferred term per identificare tutti i casi di gravidanza o di eventi fetali e neonatali associati a risperidone. Il periodo osservato andava dall'immissione in commercio di risperidone (1993) al 31 docembre 2004. Le principali misurazioni riguardavano i tassi riportati dei diversi esiti della gravidanza (nati morti, aborto spontaneo o indotto) e di outcome fetali/neonatali (anormalità congenite, sindromi perinatali e sintomi di ritiro) nelle donne che avevano assunto risperidone durante la gravidanza.
RISULTATI Complessivamente, sono state identificate 713 gravidanze in donne in terapia con risperidone. I dati sono stati considerati prospettici in 516 di queste e retrospettivi nei 197 casi rimanenti. La maggioranza degli outcomes avversi noti accaduti durante la gravidanza o a carico del feto sono stati riportati in modo retrospettivo. Nelle 68 gravidanze riportate in modo prospettico con un esito noto, le malformazioni d'organo e gli aborti spontanei si sono verificati, rispettivamente, nel 3,8% e nel 16,9% dei casi (quando sono stati esclusi dal denominatore 15 aborti indotti, poiché hanno essenzialmente avuto luogo per ragioni non mediche); queste evidenze erano consistenti con i tassi basali riscontrabili in generale nella popolazione. Ci sono state 12 gravidanze riportate retrospettivamente con malformazioni d'organo maggiori (le più frequentemente riportate riguardavano il cuore, il cervello, la lingua e/o il palato). 37 gravidanze retrospettivamente riportate avevano come esito sindromi perinatali, delle quali 21 erano disordini motori o comportamentali. In particolare, c'era un cluster di casi di tremore, irritabilità, sonnolenza e problemi di alimentazione che facevano pensare ad un sindrome da sospensione.
CONCLUSIONI Vi sono indicazioni che l'esposizione in utero a risperidone non sembra aumentare il rischio di aborti spontanei, malformazioni strutturali e rischi teratogeni nel feto rispetto a quanto accade nella popolazione generale. Effetti extrapiramidali auto-limitati nei neonati sono stati osservati in seguito ad esposizione materna a risperidone durante il terzo semestre di gravidanza. Risperidone andrebbe assunto in gravidanza solo se i benefici superano i rischi potenziali.