ISOTRÉTINOÏNE ET EFFETS PSYCHIATRIQUES
Fonte: Afssaps. 22 novembre 2007

Isotretinoina per os è indicata per il trattamento dell'acne severa (detta anche nodulare, conglobata o in grado di provocare cicatrici permanenti), resistente al trattamento a base di antibiotici orali e di farmaci topici. Roaccutan® è autorizzato in Francia dal 1984 e i suoi generici dal 2002.
Ogni anno circa 100.000 pazienti sono trattati con Roaccutan o generici.
In Francia, isotretionina è oggetto di una sorveglianza particolare a partire dal 1995, con particolare attenzione agli effetti indesiderati di natura psichiatrica. Dal 1985 al novembre 2007, una quindicina di casi di suicidio e una ventina di tentativi sono stati riportati al sistema di farmacovigilanza, in pazienti trattati con il farmaco. I casi di suicidio riguardavano soprattutto pazienti con precedenti psichiatrici di depressione.
Gli studi pubblicati non hanno permesso, ad oggi, di dimostrare l'associazione tra l'assunzione di isotretionina e la depressione. Allo stesso modo, l'analisi realizzata a livello europeo, sull'insieme dei dati disponibili (dati sull'animale, prove cliniche e dati raccolti dopo l'immissione in commercio) non hanno permesso di stabilire definitivamente una associazione tra isotretionina e depressione.
In questo quadro, nel 1989, 1997, 1998 e 2004 sono state rinforzate le avvertenze sulle precauzioni di impiego in caso di depressione ed ideazione e condotta suicidiaria ed è stata completata la lista degli effetti indesiderabili, sia nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che nel foglio illustrativo destinato al paziente.
L'Afssaps ricorda che le modifiche successivamente apportate alle condizioni di impiego di isotretionina hanno portato all'invio di una lettera ai prescrittori, in cui si raccomanda una vigilanza particolare per quei pazienti che presentano precedenti psichiatrici e auspicando l'interruzione precoce di isotretionina in caso di segni rivelatori di depressione.
Un caso recente di suicidio, verificatosi durante un trattamento con isotretionina, ha condotto l'Afssaps a esaminare l'eventualità di misure complementari. Infatti, al di là delle modifiche già apportate, Afssaps sta lavorando a strategie che permetteranno di consolidare il livello elevato di sensibilizzazione dei medici e dei pazienti. Le "Raccomandazioni di Buona Pratica" (RBP) per il trattamento dell'acne per via locale e sistemica saranno inoltre presto disponibili sul sito dell'Afssaps.