SAFETY MONITORING OF DRUGS RECEIVING PEDIATRIC MARKETING EXCLUSIVITY
Smith PB, Benjamin DK, Murphy MD, et al.
Pediatrics 2008; 122:e628-33


L'articolo mostra le raccomandazioni del PAC riguardanti l'etica della ricerca e l'informazione sui farmaci pediatrici redatte in risposta ai report sulla sicurezza della FDA.

RIASSUNTO
OBIETTIVO Il Food and Drug Administration Modernization Act ha concesso un periodo aggiuntivo di 6 mesi per l'esclusiva di mercato alle aziende che effettuavano trial su farmaci pediatrici in risposta ad una richiesta scritta della Food and Drug Administration (FDA). Poiché molti problemi sulla sicurezza non possono essere individuati prima dell'immissione di un prodotto su un mercato ampio e diversificato, il Best Pharmaceuticals for Children Act ha richiesto che la FDA relazionasse al Pediatric Advisory Committee (PAC) sugli eventi avversi che occorrevano durante il primo anno dopo la concessione dell'esclusiva. Si è voluto descrivere le raccomandazioni del Pediatric Advisory Committee sviluppate in risposta alle review sulla sicurezza basate sui dati del Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System in 67 farmaci cui è stata concessa l'esclusiva.
PAZIENTI E METODI I convegni del PAC e i dati presentati dalla FDA per tutti i farmaci sono stati esaminati da giugno 2003 fino ad aprile 2007. I farmaci sono stati divisi in due gruppi: quelli che erano assegnati al monitoraggio abituale degli eventi avversi e quelli che avevano specifiche raccomandazioni del PAC.
RISULTATI 44 (65,7%) farmaci sono stati riassegnati al monitoraggio abituale degli eventi avversi. Il PAC, collaborando a volte con altre commissioni consultive, ha raccomandato la modifica del foglietto illustrativo per 12 farmaci (17,9%), proseguito il monitoraggio di 10 (14,9%), ha elaborato le MedGuides per 9 (13,4%), ed ha proposto l'aggiornamento dei cambiamenti del foglietto illustrativo che risultavano dalla discussione con lo sponsor per un farmaco (1,5%). Alcuni farmaci sono stati sottoposti a più di un provvedimento. La maggior parte degli eventi avversi rilevati durante questa indagine erano rari e pericolosi per la vita.
CONCLUSIONI Il monitoraggio sulla sicurezza durante il periodo post-marketing è cruciale per individuare gli eventi avversi, rari, gravi o specifici in pediatria. Fortunatamente, la maggioranza dei farmaci cui è stata data l'esclusiva non inducevano eventi avversi di frequenza o severità tali da impedire il ritorno al monitoraggio abituale.