FDA REQUIRES NEW SAFETY MEASURES FOR ORAL SODIUM PHOSPHATE PRODUCTS TO REDUCE RISK OF ACUTE KIDNEY INJURY. RISK ASSOCIATED WITH BOTH PRESCRIPTION AND OVER-THE-COUNTER (OTC) PRODUCTS
Fonte: FDA. 11 dicembre 2008


La FDA ha annunciato che aggiungerà un box warning ai prodotti orali a base di fosfato di sodio (oral sodium phosphate, OSP) Visicol e OsmoPrep, per avvisare i consumatori del rischio di nefropatia acuta da fosfati (un tipo di danno renale acuto). Questi prodotti OSP vengono usati di routine per la pulizia intestinale prima di una colonscopia o altri esami o interventi.
L'FDA ha anche esortato le aziende responsabili a sviluppare una strategia di valutazione e limitazione del rischio (risk evaluation and mitigation strategy, REMS), a distribuire una guida per allertare i pazienti in merito al rischio di danno renale acuto associato all'uso di OSP e a condurre trial clinici post-marketing per un'ulteriore valutazione del rischio.
L'FDA è allo stesso modo preoccupata del rischio associato all'uso di prodotti OSP che non necessitano di prescrizione medica, quando usati ad alte dosi per la pulizia intestinale. I dati disponibili non mostrano un rischio di danno renale acuto quando questi medicinali sono usati a basse dosi come lassativi.
L'agenzia prevede di modificare il foglietto illustrativo di questi prodotti, evidenziando il potenziale nefrotossico associato all'uso nella pulizia gastrointestinale e sconsigliandone la pratica.
I prodotti OSP non dovrebbero essere usati nei soggetti con meno di 18 anni o in combinazione con altri lassativi contenenti sodio fosfato. L'FDA raccomanda cautela nella prescrizione di questi farmaci per la pulizia intestinale nei seguenti gruppi a rischio:
- soggetti con più di 55 anni;
- soggetti che soffrono di disidratazione, nefropatia, colite acuta e ritardato svuotamento gastrico;
- soggetti che assumono farmaci che interferiscono con la funzionalità renale, come diuretici, ACE-inibitori, sartani e FANS.