LA FDA HA RICHIESTO L'ETICHETTA SUGLI ANTI-EPILETTICI A RISCHIO DI SUICIDIO

FDA REQUIRES WARNINGS ABOUT RISK OF SUICIDAL THOUGHTS AND BEHAVIOR FOR ANTIEPILEPTIC MEDICATIONS
Fonte: FDA. 16 dicembre 2008


L'FDA ha annunciato l'intenzione di richiedere alle aziende farmaceutiche che producono antiepilettici di aggiungere alle informazioni riportate sul foglietto illustrativo l'avvertenza che il loro utilizzo aumenta il rischio di suicidio. L'iniziativa riguarda tutti i farmaci antiepilettici, compresi quelli utilizzati per trattare disordini psichiatrici, emicrania e altre condizioni, oltre all'epilessia. L'FDA ha anche chiesto alle aziende di sviluppare per questi prodotti una strategia di valutazione e limitazione del rischio (risk evaluation and mitigation strategy, REMS), compresa una guida per il paziente. Ha inoltre diffuso informazioni relative ai rischi associati agli antiepilettici emanando un comunicato pubblico e un alert ai professionisti sanitari.
Queste iniziative sono basate su una review di 199 trial clinici su 11 farmaci antiepilettici, che ha mostrato come i pazienti in terapia con questi medicinali abbiano un rischio doppio di pensieri e comportamenti suicidari rispetto a pazienti trattati con placebo. I meccanismi biologici alla base di questo effetto avverso sono sconosciuti.

I seguenti farmaci antiepilettici richiedono l'aggiunta di avvertenze relativamente al rischio di suicidio:
- carbamazepina (Carbatrol, Shire US, Inc; Equetro, Validus; Tegretol, Tegretol XR, Novartis)
- clonazepam (Klonopin, Roche)
- clorazepato (Tranxene, Ovation Pharmaceuticals, Inc)
- sodio divalproato (Depakote, Depakote ER, Depakene, Abbott)
- etosuximide (Zarontin, Pfizer)
- etotoina (Peganone, Ovation Pharmaceuticals)
- felbamato (Felbatol, Meda Pharmaceuticals)
- gabapentina (Neurontin, Pfizer)
- lamotrigina (Lamictal, GlaxoSmithKline)
- lacosamide (Vimpat, UCB)
- levetiracetam (Keppra, UCB)
- mefenitoina (Mesantoin, Novartis)
- metosuximide (Celontin, Pfizer)
- oxcarbazepina (Trileptal, Novartis)
- fenitoina (Dilantin Suspension, Pfizer)
- pregabalin (Lyrica, Pfizer)
- primidone (Mysoline, Valeant Pharmaceuticals)
- tiagabina (Gabitril, Cephalon, Inc)
- topiramato (Topamax, Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc)
- trimetadione (Tridione, Abbott)
- zonisamide (Zonegran, Dainippon Pharmaceutical Co Ltd, licensed exclusively to Eisai Inc)
I nomi commerciali riportati fra parentesi sono quelli presenti sul mercato americano. Alcuni di questi farmaci sono anche disponibili come generici.