INNOHEP (TINZAPARIN SODIUM INJECTION)
Fonte: FDA. 31 dicembre 2008


Celgene ha emanato una Dear Healthcare Professional letter in cui riporta che i risultati di uno studio clinico controllato suggeriscono che Innohep può aumentare il rischio di morte, rispetto ad eparina non frazionata, nel trattamento di pazienti anziani con insufficienza renale. Si raccomanda di considerare terapie alternative a Innohep nel trattamento di pazienti con trombosi venosa profonda, con o senza embolismo polmonare.
Il 12 dicembre 2008 l'FDA ha ricevuto informazioni sullo studio IRIS (Innohep in Renal Insufficiency Study), interrotto nel febbraio 2008 per l'evidenza di un aumento della mortalità per tutte le cause tra i pazienti che ricevevano il farmaco in esame. Le informazioni sui pazienti arruolati nello studio, sull'eparina utilizzata per produrre Innohep e su quella usata nello studio sono ancora in fase di raccolta e analisi.
Nel luglio 2008 l'azienda ha rivisto le indicazioni prescrittive, restringendo l'uso di Innohep ai pazienti con meno di 90 anni. L'FDA teme che i dati preliminari dello studio IRIS suggeriscano che l'aumento della mortalità non sia limitato a questa fascia di età. Perciò ha richiesto all'azienda responsabile un approfondimento.
I professionisti sanitari dovrebbero considerare l'uso di trattamenti alternativi nei soggetti anziani con insufficienza renale, trombosi venosa profonda o embolismo polmonare.

DEAR HEALTHCARE PROFESSIONAL LETTER