RIASSUNTO
CONTESTO E SCOPO Raloxifene, un modulatore selettivo di recettori degli estrogeni, riduce il rischio di cancro al seno invasivo e osteoporosi, ma non è ancora stabilito il suo effetto su rischio di ictus e tromboembolismo venoso in differenti sottogruppi di pazienti. Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto di raloxifene sull'incidenza di tutti gli ictus, morti per ictus e eventi di tromboembolia venosa in sottogruppi di soggetti partecipanti ad un trial.
METODI Questo studio è il risultato dell'analisi di end point secondari di uno studio clinico internazionale, randomizzato, controllato con placebo che ha seguito per 5,6 anni 10.101 donne in post-menopausa con o ad aumentato rischio di malattia coronarica. Gli ictus erano classificati come ischemici, emorragici o non-determinati; gli eventi di tromboembolia venosa erano sottoclassificati.
RISULTATI L'incidenza di tutti gli ictus non mostrava differenze significative fra i gruppi assegnati a raloxifene (tasso di incidenza per 100 anni-donne =0,95) e i gruppi placebo (tasso di incidenza =0,86; p=0,30). Nelle donne assegnate a raloxifene in confronto al gruppo placebo, è stata rilevata una maggiore incidenza di ictus fatale (tasso di incidenza =0,22 e 0,15, rispettivamente; p=0,0499) e di eventi di tromboembolici venosi (tasso di incidenza =0,39 e 0,27, rispettivamente; p=0,02). L'analisi dei sottogruppi non ha mostrato interazioni di sottogruppo ad eccezione di una maggiore incidenza di ictus associata all'uso di raloxifene fra fumatori.
CONCLUSIONI Nelle donne in post menopausa ad aumentato rischio di eventi coronarici, l'incidenza di tromboembolia venosa e ictus fatale, ma non di tutti gli ictus, era più alta nei soggetti assegnati a raloxifene rispetto a placebo. L'effetto dil raloxifene non mostrava differenze significative fra sottogruppi, se non fra soggetti fumatori, dove il rischio era più alto. Ogni decisione riguardo l'inizio di un trattamento con raloxifene per prevenire o trattare osteoporosi o per prevenire il cancro invasivo al seno nelle donne in menopausa dovrebbe essere basata sulla valutazione delle caratteristiche individuali come l'abitudine al fumo di sigaretta e una storia di precedente evento tromboembolico o di prolungata immobilizzazione e sul bilancio fra potenziali benefici e rischi assoluti di ictus ed eventi tromboembolici.