A seguito della problematica relativa alla contaminazione dei medicinali ad uso umano a base di eparina/eparina a basso peso molecolare, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA), nell'ambito del "Quality Working Party", ha deciso che l'adeguamento alle nuove monografie di eparina sodica e calcica pubblicate dalla Farmacopea Europea (Ph.EUR), da parte dei titolari di AIC, debba essere effettuato mediante una procedura di variazione tipo II. Tale procedura si rende necessaria in quanto è richiesta una valutazione da parte delle Autorità competenti relativa alla convalida dei metodi (Risonanza Magnetica Nucleare NMR e elettroforesi capillare CE), previsti dalla Ph.Eur ai fini della ricerca del contaminante condroitinsolfato ipersolfatato (OSCS) e alla verifica dei limiti per quest'ultimo.