TAKEDA
RECEIVES NEW INFORMATION ON ALOGLIPTIN (SYR-322) NDA Fonte: Takeda, comunicato stampa. 6 marzo 2009 |
Takeda
è stata informata dall'FDA della New Drug Application (NDA)
riguardante alogliptin. L'FDA non ritiene che i dati clinici esistenti
sul farmaco siano sufficienti ai requisiti statistici indicati nelle nuove
linee guida di dicembre 2008 "Guidance for Industry: Diabetes
Mellitus - Evaluating Cardiovascular Risk in New Antidiabetic Therapies
to Treat Type 2 Diabetes". L'agenzia promuove la discussione
circa il disegno di nuovi studi cardiovascolari su alogliptin.
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