Talidomide Celgene, in associazione a melfalan e prednisone, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato di età >=65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate.
L'utilizzo clinico di Thalidomide Celgene è subordinato alla piena conoscenza di alcune importanti informazioni di sicurezza e all'attuazione di uno specifico Piano di Gestione del Rischio, stabilito in accordo con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) e con l'AIFA.
Tra i rischi maggiormente rilevanti ci sono: teratogenicità, neuropatia periferica, eventi tromboembolici, sincope e bradicardia, reazioni cutanee, sonnolenza e capogiri.
In particolare, in considerazione dei potenti effetti teratogenici del principio attivo talidomide, Thalidomide Celgene è controindicato in gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano state attuate tutte le misure previste da un apposito Programma di Prevenzione della Gravidanza.
Si rimanda alla Nota Informativa Importante ed al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per una più esaustiva descrizione dei requisiti a cui bisogna attenersi per la prescrizione, la dispensazione e l'utilizzo di Talidomide Celgene.

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO