L'FDA ha stabilito che le aziende produttrici di analgesici e antipiretici OTC devono rivedere l'etichettamento, includendo le avvertenze circa i potenziali rischi, come il sanguinamento interno e il danno epatico, associati all'uso di questi farmaci così diffusi.
I prodotti coinvolti nell'iniziativa dell'FDA comprendono paracetamolo e antinfiammatori non steroidei (FANS), tra cui aspirina, ibuprofene, naprossene e ketoprofene. La revisione dell'etichettamento è prevista anche per i prodotti contenenti una di queste sostanze in combinazione con altre, come nei farmaci per il raffreddore.
Paracetamolo e FANS sono medicinali comunemente usati sia nei bambini che negli adulti, poiché sono efficaci nel ridurre la febbre e alleviare il dolore, come in caso di mal di testa e dolori muscolari. Tuttavia, il rischio associato al loro uso deve essere chiaramente segnalato nel foglietto illustrativo, in modo che il consumatore che li assume sia consapevole del loro potenziale dannoso.
I dati di sicurezza riportati nella letteratura medica indicano che talvolta i pazienti assumono paracetamolo in quantità superiori a quelle indicate nel foglietto illustrativo o in associazione ad altri farmaci contenenti il medesimo principio attivo. Un dosaggio maggiore di quello raccomandato può aumentare il rischio di danno epatico, così come l'assunzione di alcool. Il rischio di sanguinamento gastrico con i FANS può essere più alto nei pazienti in terapia con anticoagulanti o con steroidi, o in chi assume contemporaneamente più FANS o segue la terapia per tempi superiori a quelli raccomandati. Anche in questo caso l'uso di alcool può portare a un aumento del rischio.

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