In campo alimentare è possibile effettuare sperimentazioni in vitro, in vivo (su animali da laboratorio) e sull'uomo, che devono essere programmate sulla base di un razionale scientifico correttamente formulato.
L'evoluzione della legislazione alimentare ha favorito una maggiore frequenza di studi sugli alimenti per testarne la sicurezza, come ad esempio nel caso dei nuovi prodotti o nuovi ingredienti alimentari (novel food) disciplinati dal regolamento (CE) 258/97, o per dimostrarne gli effetti sulla salute o sulla riduzione di un fattore di rischio di malattia ai sensi del regolamento (CE) 1924/2006.
Alla luce di quanto esposto, la Commissione unica per la dietetica e la nutrizione ha ritenuto opportuno esprimere con le presenti linee guida un parere orientativo per il settore industriale, della ricerca scientifica e i Comitati etici (per la valutazione di eventuali protocolli di sperimentazione), in materia di conduzione di studi in campo alimentare, in primo luogo per integratori e prodotti destinati ad una alimentazione particolare. Con tale strumento si intendono fornire elementi sui criteri da seguire per assicurare l'adeguatezza degli studi in questione e la loro conformità agli orientamenti scientificamente riconosciuti validi per quanto concerne le modalità di progettazione ed effettuazione.
Si premette che:
1. gli studi sugli effetti sulla salute di un alimento devono essere svolti conformemente alle linee guida messe a punto dall'EFSA sulla documentazione da presentare a supporto della domanda di autorizzazione di claims ai sensi del regolamento (CE) 1924/2006 e del regolamento (CE) 353/2008;
2. la valutazione della sicurezza di nuovi alimenti o nuovi ingredienti alimentari (novel food) e gli studi da presentare a supporto della domanda di autorizzazione vanno svolti secondo quanto indicato dalla Raccomandazione della Commissione del 29 luglio 1997 (97/618/CE).
Per studi diversi da quelli citati ai punti precedenti non aventi l'obiettivo di fornire prove di sicurezza valutabili dalle Autorità competenti è facoltà del promotore seguire le indicazioni delle presenti linee guida, ferma restando l'esigenza della programmazione e del relativo svolgimento secondo criteri di adeguatezza.
In questo tipo di studi, in linea generale, la finalità può essere quella di attestare:
- la sicurezza di prodotti e/o ingredienti alimentari con storia di pregresso consumo significativo in ambito UE;
- effetti già riconosciuti ed elencati nel registro comunitario dei claims sulla salute, ai sensi del regolamento (CE) 1924/2006.
Queste linee guida si applicano anche alla sperimentazione non interventistica e osservazionale.

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