RIASSUNTO
CONTESTO ED OBIETTIVI Questo studio valuta la sicurezza a lungo termine di infliximab in pazienti con malattie infiammatorie intestinali (inflammatory bowel disease, IBD) trattati con il farmaco per un periodo massimo di 14 anni.
METODI Sono state revisionate le cartelle cliniche di 34 pazienti con IBD, trattati con infliximab e di 666 controlli non trattati per la ricerca di eventi avversi da farmaci (ADE). Sono stati registrati il tempo dell'insorgenza, l'esito, la gravità e i farmaci concomitanti.
RISULTATI Pazienti e controlli sono stati seguiti per gli ADE per un periodo mediano di 58 mesi (intervallo interquartile [IQR] 33-88) e 144 mesi (IQR 83-163), rispettivamente. Si sono manifestati 112 ADE in 93 pazienti trattati (13%) e 157 in 126 (19%) pazienti controllo (OR 1,33; IC al 95% 0,56-3,00; p=0,45). Non c'era differenza tra i due gruppi in termini di tassi di mortalità, malignità e infezioni. In due pazienti trattati con infliximab che avevano un test cutaneo negativo al basale, è stata diagnosticata tubercolosi, mentre nessuno dei 16 soggetti con test iniziale positivo, che hanno ricevuto la profilassi, ha sviluppato la malattia. Il trattamento concomitante con steroidi era l'unico fattore di rischio indipendente per le infezioni nei pazienti trattati (OR 2,69; 1,18-6,12; p=0,018). Gli effetti avversi più comuni osservati sono state le eruzioni cutanee (20%), incluse forme simil-psoriatiche in 150 pazienti.
CONCLUSIONI Il trattamento a lungo termine con infliximab ha mostrato un buon profilo di sicurezza nei pazienti della coorte studiata.