RIASSUNTO
OBIETTIVI Sono stati riportati all'FDA segnalazioni spontanee riguardo reazioni avverse potenzialmente serie avvenute in neonati e bambini, che hanno portato a modifiche del foglio illustrativo di specialità medicinali contenenti ceftriaxone. Questo report descrive e riassume i casi segnalati che hanno portato a preoccupazioni riguardo alla somministrazione concorrente di ceftriaxone intravenoso e calcio in pazienti appartenenti a questo gruppo di età.
METODI Sono stati valutati nove casi segnalati. E' stato interrogato il database dell'FDA che raccoglie le segnalazioni spontanee (Adverse Event Reporting System, AERS) per la ricerca di potenziali interazioni tra farmaci in pazienti che avevano ricevuto in terapia concomitante ceftriaxone e calcio.
RISULTATI In otto dei nove casi riportati (sette dei quali erano relativi a pazienti con età <=2 mesi) si sono verificati possibili o probabili eventi avversi. Gli eventi avversi fatali sono stati 7. In nessuno dei casi la segnalazioni proveniva dagli Stati Uniti. Il dosaggio di ceftriaxone che era stato somministrato a 4 dei 6 bambini per i quali era disponibile tale informazione andava da 150 a 200 mg/Kg al giorno. Il tasso di occorrenza di queste serie reazioni avverse non può però essere accuratamente determinato in basi ai dati disponibili.
CONCLUSIONI L'uso concorrente di ceftriaxone intravenoso e soluzioni contenenti calcio in neonati e bambini può indurre reazioni avverse che possono mettere a rischio la vita dei pazienti. I fattori che potrebbero aver contribuito a questi eventi includono l'uso di ceftriaxone a dosaggi più alti di quelli approvati dall'FDA, somministrazione intravenosa "push" e somministrazione di un dosaggio giornaliero in una singola infusione.