AZIONI DELL'FDA RIGUARDO I FARMACI CONTENENTI PROPOSSIFENE



Fonte: FDA. 7 luglio 2009



L'FDA rende noto ai professionisti sanitari che sta prendendo provvedimenti per la riduzione del rischio di overdose in pazienti che utilizzano antidolorifici contenenti propossifene. L'agenzia richiederà alle aziende produttrici una correzione dell'etichettamento, comprendendo un box warning che enfatizzi il rischio di overdose e la creazione di una guida destinata ai pazienti che sottolinei l'importanza di assumere il farmaco secondo le indicazioni mediche.
L'FDA sta richiedendo nuovi studi di sicurezza che affrontino domande ancora senza risposta circa gli effetti del propossifene sul cuore a dosi superiori a quelle raccomandate. I risultati di questi studi, insieme ad altri dati, potrebbero guidare altre azioni regolatorie. Al fine di valutare ulteriormente il profilo di sicurezza del propossifene, l'FDA prevede di collaborare con altri gruppi, tra cui Centers for Medicare & Medicaid Services e Veterans Health Administration per studiare la frequenza con cui il farmaco viene prescritto agli anziani e confrontarlo con altri analgesici in termini di sicurezza.

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