Fda ha richiesto l'introduzione del "black box" sulla confezione dei due farmaci per smettere di fumare Chantix (vareniclina), di Pfizer, e Zyban (bupropione) prodotto da GlaxoSmithKline e lo sviluppo di una guida che sottolinei il rischio di pensieri suicidi, comportamenti aggressivi, cambiamenti di umore.
La richiesta dell'FDA, oltre a basarsi sui risultati dei trial clinici e sulla lettura scientifica, continua il monitoraggio post-marketing di Chantix e Zyban raccogliendo informazioni relative agli eventi avversi manifestatisi nel periodo successivo alla commercializzazione dei due medicinali. Tra questi, alcuni report riportano una relazione temporale tra l'uso di varenciclina o bupropione e pensieri o eventi suicidi in pazienti senza storia di patologie psichiatriche.
I medici che prescrivono questi medicinali devono monitorare i loro pazienti e controllare l'insorgenza di eventuali disordini psichiatrici e di una sintomatologia non correlabile all'interruzione del fumo. Al contrario, i pazienti devono immediatamente contattare il loro medico qualora incontrassero problemi.

COMUNICAZIONE PUBBLICA
INFORMAZIONE AI MEDICI
COMUNICATO