L'FDA ha diffuso i risultati di un trial clinico che suggeriscono un aumento della mortalità nei pazienti dopo trapianto di fegato e in seguito al passaggio da un regime immunosoppressivo basato su inibitori della calcineurina a sirolimus (Rapamune). L'Agenzia continuerà ad esaminare i dati sulla mortalità e altri eventi avversi in questo studio, eventualmente fornendo nuove raccomandazioni di utilizzo. L'FDA sta valutando la necessità di una variazione dell'etichettamento. Nel frattempo, i medici dovranno continuare a utilizzare la scheda tecnica come guida alla terapia.

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