LA PERCEZIONE DEL RISCHIO E LE RAGIONI DELLA NON ADERENZA IN FARMACOVIGILANZA: UNO STUDIO QUALITATIVO CANADESE



RISK PERCEPTION AND REASONS FOR NONCOMPLIANCE IN PHARMACOVIGILANCE: A QUALITATIVE STUDY CONDUCTED IN CANADA
Nichols V, Thériault-Dubé I, Touzin J, et al.
Drug Safety 2009; 32: 579-90


Lo studio propone un modello di valutazione che sembra essere eccellente nel rappresentare la problematica dell'under-reporting; sebbene i dati raccolti si riferiscano al contesto pediatrico, c'è motivo di credere che il quadro presentato possa, con buona approssimazione, essere esteso.

RIASSUNTO
CONTESTO La valutazione postmarketing sulla sicurezza dei farmaci conta sulla segnalazione spontanea delle reazioni avverse alle autorità competenti. E' un problema noto il fatto che solo il 3% del totale degli effetti avversi, che dovrebbero essere segnalati, viene riportato. Viene quindi compromessa l'analisi postmarkentig della sicurezza del farmaco.
OBIETTIVO Identificare i fattori determinanti che influenzano la segnalazione e definire le percezioni di medici e farmacisti sulla farmacovigilanza, sui sistemi di segnalazione locali e nazionali, sul loro ruolo e su quello di chi riporta le reazioni avverse e sulle eventuali conseguenze nella pratica clinica.
METODI Sono stati identificati tre gruppi di farmacisti e sono state condotte 16 indagini semi-strutturate con i medici da 4 servizi sanitari differenti.
RISULTATI Sono stati individuati 4 ostacoli importanti per la segnalazione delle reazioni avverse: (1) la farmacovigilanza è avvertita come un ideale utopistico (un'idea irreale); (2) le autorità competenti della segnalazione sono visti come un'entità remota; (3) gli operatori/i professionisti sanitari non percepiscono i rischi che possono essere associati alle terapie utilizzate nella loro pratica clinica e (4) gli operatori/i professionisti sanitari sono titubanti sullo scopo del loro ruolo nel segnalare le reazioni avverse.
CONCLUSIONI Al fine di promuovere la segnalazione e una maggiore consapevolezza del sistema della farmacovigilanza, sembra essere essenziale una ridefinizione delle sue aspettative/prospettive e necessario un target di ritorno. Un tasso di segnalazione maggiore può anche essere raggiunto attraverso la presenza un professionista esterno preposto esclusivamente alla segnalazione e alla formazione degli altri soggetti coinvolti. Con lo scopo di raggiungere una maggiore segnalazione vengono proposte alcune specifiche misurazioni.

I diagrammi causa-effetto individuano le cause di un problema anche mediante il coinvolgimento di tutti gli operatori interessati ed in particolare modo di quelli direttamente coinvolti nella fase operativa; servono anche a motivare e responsabilizare gli operatori. Messi a punto in Giappone da Kauru Ishikawa nel 1943, i diagrammi di causa effetto sono tra gli strumenti più usati per la soluzione dei problemi di qualità. Possono essere intesi sia come mezzo per la rappresentazione sintetica delle cause di un problema, sia come strumento per l'individuazione delle cause stesse e quindi delle soluzioni del problema.
Il diagramma causa-effetto è anche detto diagramma di Ishikawa o diagramma a lisca di pesce per la particolare configurazione che assume quando è completata la compilazione grafica. Il problema di cui si vuole studiare la soluzione viene infatti disposto al termine di una linea, ai lati della quale si innestano altre linee che rappresentano le diramazioni principali, ovvero le cause primarie del problema; su queste si innestano a loro volta le cause secondarie e così via.