RIASSUNTO
CONTESTO Valutare la possibile associazione tra il vaccino antinfluenzale e i 4 decessi e le 4 patologie gravi incorse tra i 114 pazienti vaccinati in una casa di cura (LTFC) e le due morti avvenute in ambulatorio. Questi soggetti avevano tutti ricevuto il vaccino dallo stesso lotto (lotto A).
METODI L'analisi ha incluso: (1) uno studio retrospettivo di coorte tra i residenti della LTCF che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale dal lotto A o da altri lotti; (2) review dei record medici dei casi di decesso o di gravi patologie; (3) controllo attivo dei decessi nei 1500 centri in cui è disponibile il vaccino proveniente dal lotto A e (4) test di laboratorio del vaccino dalle fiale disponibili dal lotto A.
RISULTATI Le revisioni dei record medici indicavano una sindrome clinica non comune o la causa del decesso. Il test di laboratorio di un campione del lotto A non rilevava alcuna evidenza di alterazione o differenze quando messo a confronto con un lotto non correlato. Il rischio di decesso o di ospedalizzazione non era significativamente differente tra le persone che ricevevano il vaccino dal lotto A rispetto ai vaccini del lotto di confronto, lotto B (incidenza rate ratio 0,9; IC 95% 0,3-3,3).
CONCLUSIONI Non c'era alcuna evidenza clinica o biologica ad indicare problematiche di sicurezza inerenti il vaccino, nè c'era un aumento individuabile di rischio di decesso o di ospedalizzazione tra le persone vaccinate con il lotto A. Un cluster di eventi avversi (AE) specifico per un lotto può riflettere eventi medici non causalmente correlati alla vaccinazione. Sono importanti rapide ricerche dei potenziali AE per controllare la sicurezza dei vaccini e per assicurare e mantenere la conoscenze e la confidenza del medico curante nei confronti del vaccino.