RIASSUNTO
CONTESTO La simvastatina riduce mortalità e morbidità cardiovascolare ma, come altri inibitori dell'enzima HMG-CoA riduttasi, può determinare tossicità muscolare ed innalzamento delle transaminasi epatiche.
METODI Trial randomizzato controllato con placebo con inclusione di 20.536 pazienti con malattie cardiovascolari e diabete, per i quali è già stata precedentemente dimostrata una riduzione di mortalità e morbilità cardiovascolare. Lo studio ha valutato gli effetti avversi muscolari ed epatici dell'assunzione giornaliera di 40 mg di simvastatina.
RISULTATI L'eccesso di incidenza di miopatie nel gruppo simvastatina rispetto a placebo, valutato nei 5 anni di durata del trial, era inferiore a 0,1% e non sono state osservate differenze significative, all'interno del gruppo di trattamento, per quanto riguarda l'incidenza di serie patologie epatobiliari.
CONCLUSIONI Fra i molti differenti tipi di pazienti ad alto rischio inclusi nel trial (compresi donne, soggetti anziani e con bassi livelli di colesterolo) è stata osservata una incidenza molto bassa (inferiore a 0,1%) di miopatie durante i 5 anni di trattamento con 5 mg giornalieri di simvastatina. Il rischio di epatite non era rilevabile nonostante l'alta numerosità e la lunga durata del trial. In base ai risultati di questo trial non sembra necessario un monitoraggio di routine della funzionalità epatica, almeno nei soggetti che prima dell'inizio del trattamento con 40 mg giornalieri di simvastatina hanno funzionalità epatica nella norma.