RIASSUNTO
DOMANDA Nei pazienti con asma cronica, quale è il rischio di mortalità e di eventi avversi seri non fatali associati con formoterolo?
SCOPO DELLA REVISIONE Gli studi inclusi hanno confrontato l'assunzione di formoterolo per via inalatoria una volta o due volte al giorno per una durata di almeno 12 settimane con placebo o beta₂-agonisti a breve durata d'azione in bambini e adulti con asma cronica.
Gli antagonisti del recettore dei leucotrieni, corticosteroidi orali o inalati o teofillina erano consentiti se non facevano parte di un intervento randomizzato. Gli outcomes erano mortalità per tutte le cause ed eventi avversi seri non fatali per tutte le cause.
METODI DELLA REVISIONE È stata effettuata una ricerca di trial controllati randomizzati (RCT) nel registro specializzato del gruppo Cochrane (Cochrane Airways Group Specialised Register of trials, luglio 2008), nei siti dei registri dei trial clinici e nelle richieste inviate alla FDA. Sono stati inclusi 22 RCT (n=8032, media pesata di durata di 16 settimane per 19 RCT controllati con placebo).
RISULTATI PRINCIPALI
MORTALITÀ PER TUTTE LE CAUSE:
• Formoterolo vs placebo (14 RCTs, n = 5463). La mortalità per tutte le cause non mostrava differenze significative fra i due gruppi. Tre pazienti, 2 adulti e un bambino, che avevano ricevuto formoterolo sono morti; nessun paziente sotto placebo è morto.
• Formoterolo vs salbutamolo (6 RCTs, n=1418). La mortalità per tutte le cause non mostrava differenze; due pazienti sono morti, uno era assegnato formoterolo e l'altro a salbutamolo.
EVENTI AVVERSI SERI NON FATALI:
• Formoterolo vs placebo (19 RCTs, n=6644). Il formoterolo ha portato ad un aumento degli eventi avversi seri e di eventi avversi seri asma-correlati.
• Formoterolo vs salbutamolo (9 RCTs, n=2039). La differenza per quanto riguarda gli eventi avversi seri fra formoterolo e salbutamolo non era significativa.
CONCLUSIONI In bambini e adulti con asma cronica, il formoterolo aumenta il rischio di eventi avversi non fatali per tutte le cause.