Il 22 giugno 2007 la Commissione Europea ha chiesto l'avvio di una procedura di deferimento al Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) per tutti i farmaci contenenti metilfenidato. La Commissione ha ritenuto che andassero valutati alcuni dubbi sulla sicurezza, comprendenti disordini cardiovascolari e cerebrovascolari, potenzialmente associati al trattamento con metilfenidato.
Il metilfenidato è disponibile in Europa da decenni per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini dai 6 anni di età in su ed è indicato
come parte di un programma di trattamento completo per l'ADHD in cui le sole misure correttive si dimostrino insufficienti.
La valutazione scientifica del metilfenidato condotta dal CHMP ha passato in rassegna i dati disponibili sulla sicurezza provenienti da studi clinici, studi pre-clinici, segnalazioni spontanee e letteratura pubblicata.
Per quanto riguarda i rischi cardiovascolari è stato riconosciuto che esiste un rischio potenziale. Per tale motivo il CHMP ha chiesto di sviluppare la parte delle informazioni sul prodotto con consigli sulla valutazione pre-trattamento dei pazienti e sullo screening e il monitoraggio continui in corso di trattamento con tali prodotti.
Le conclusioni della valutazione hanno portato il CHMP a proporre un miglioramento e un'armonizzazione delle informazioni sui prodotti dei vari medicinali con l'inserimento di un monitoraggio pre- e post-trattamento, l'aggiornamento dei paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) relativi alle controindicazioni e alle avvertenze, l'armonizzazione delle informazioni sulle reazioni avverse, il controllo della posologia e dell'uso e l'aggiornamento delle informazioni sull'uso in gravidanza e durante l'allattamento.
Il foglio illustrativo è stato modificato in base all'aggiornamento proposto del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Il foglio illustrativo sarà valutato in termini di leggibilità per l'utilizzatore e i risultati saranno sottoposti alle autorità di regolamentazione.
Il CHMP ha comunque concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metilfenidato per il trattamento dell'ADHD nei bambini dai 6 anni di età in su è favorevole e ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio modificando il riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo conformemente a quanto emerso dalla rivalutazione ed a quanto conseguentemente raccomandato dal CHMP.

RIVALUTAZIONE EMEA