La farmacovigilanza può essere definita come la scienza e le attività che hanno per oggetto l'individuazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione delle reazioni avverse a medicinali. Il sistema di farmacovigilanza attualmente in vigore in Europa permette a pazienti e operatori sanitari di segnalare le reazioni avverse a medicinali agli organismi pubblici e privati competenti a livello nazionale e europeo. L'EMEA gestisce una base di dati europea (eudravigilance) che funge da punto centralizzato di gestione e segnalazione di sospette reazioni avverse a medicinali. La farmacovigilanza è considerata un complemento necessario al sistema di autorizzazione dei medicinali risalente al 1965, anno di adozione della direttiva 65/65/CEE del consiglio.
Dalla relazione e dalla valutazione d'impatto allegate alle proposte risulta che l'attuale sistema di farmacovigilanza presenta una serie di carenze, tra cui la mancanza di chiarezza per quanto riguarda i ruoli e le responsabilità dei vari attori coinvolti, complicate procedure di segnalazione delle reazioni avverse a medicinali, l'esigenza di potenziare la trasparenza e la comunicazione sulla sicurezza dei farmaci e la necessita' di razionalizzare la pianificazione della gestione dei rischi dei medicinali.

GAZZETTA UFFICIALE