L'FDA continua a ricevere report di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) in pazienti trattati con Tysabri. Il farmaco era stato approvato dall'FDA per il trattamento delle forme recidive di sclerosi multipla nel novembre 2004 e per quelle moderate e gravi del morbo di Crohn nel gennaio 2008. Dal luglio 2006 (quando è ripresa la commercializzazione del prodotto) all'8 settembre 2009 sono stati riportati 13 casi di PML-Tysabri correlata in pazienti provenienti da tutto il mondo, in monoterapia con Tysabri per sclerosi multipla. Di questi, 4 casi riguardavano pazienti americani. Non ci sono segnalazioni post-marketing di PML in pazienti trattati con Tysabri per il morbo di Crohn. Meno del 2% dell'uso di Tysabri in USA avviene in pazienti con morbo di Crohn.

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