RIASSUNTO
RECORD era un trial clinico ampio, a lungo-termine, randomizzato, in aperto, che ha coinvolto 4447 pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina o sulfonilurea. Tutti i partecipanti non avevano insufficienza cardiaca (heart failure, HF) al basale. I pazienti in metformina erano randomizzati a ricevere in più rosiglitazone o sulfonilurea (continuando il farmaco), mentre i pazienti in sulfonilurea erano randomizzati a ricevere in più rosiglitazone o metformina (continuando il farmaco). La durata media del follow-up è stata di 5,5 anni.
Durante questo periodo si sono verificati 29 eventi di HF fatali e non fatali nei gruppi di trattamenti metformina/sulfonilurea rispetto a 61 nei gruppi con rosiglitazone. Gli eventi HF fatali rispondevano di 2 e 10 eventi rispettivamente nei gruppi metformina/sulfonilurea e rosiglitazone. I partecipanti che assumevano rosiglitazone avevano un rischio più che doppio di sviluppare HF rispetto a quelli negli altri gruppi di trattamento (hazard ratio [HR] 2,10; p=0,001). Le curve di Kaplan-Meier mostravano come l'aumento del rischio di HF associato a rosiglitazone diventasse visibile precocemente e continuasse ad aumentare nel tempo.
All'analisi multivariata i predittori basali significativi di HF erano il trattamento con rosiglitazone (HR 2,25); età >=60 anni (HR 3,81); circonferenza vita >=104 cm (HR 3,52); presenza di microalbuminuria o proteinuria (HR 3,35); e uso di beta-bloccanti (HR 1,86).
Complessivamente questi risultati supportano le raccomandazioni in uso, ovvero che rosiglitazone non deve essere usato in pazienti con HF sintomatica o con una storia di HF.
La conclusione degli autori è che rosiglitazone causa una reale HF; si tratta di una sindrome che comporta una prognosi molto scarsa.