RIASSUNTO
CONTESTO Le reazioni avverse farmacologiche (ADR) venivano segnalate generalmente dagli operatori sanitari. Dal 2003 in Danimarca i consumatori sono stati capaci di segnalare le ADR direttamente alle autorità. L'obiettivo di questo studio era confrontare le ADR segnalate dai consumatori con quelle riportate da altre fonti, in termini di tipologia, gravità e farmaci eventualmente coinvolti.
METODI Il numero di ADR segnalate al database danese dal 2004 al 2006 è stato analizzato in termini di fonti di segnalazione, gravità, categorie delle ADR, basandosi sul sistema di classificazione per organo SOC (System Organ Class del MedDRA) e sul primo livello del codice ATC per i farmaci sospetti. Le ADR segnalate dai consumatori sono state messe a confronto con i report provenienti da altre fonti (medici, farmacisti, avvocati, compagnie farmaceutiche e altri operatori sanitari). Per valutare la dipendenza tra le tipologie di reporter e le ADR segnalate (classificate secondo ATC e SOC) sono stati calcolati il chi-square e gli odds ratios (ORs) .
RISULTATI Sono stati analizzati 6319 report corrispondenti a 15531 ADR. I consumatori hanno riportato l'11% delle ADR. Il comportamento dei pazienti riguardo le ADR gravi era paragonabile a quello dei medici (approssimativamente 45%), ma inferiore rispetto ai farmacisti e ad altri operatori sanitari. Quando i report dei consumatori erano confrontabili con quelli di altre fonti, vi erano maggiori probabilità che i consumatori segnalassero le ADR classificate secondo le seguenti SOC: "disturbi del sistema nervoso" (OR 1,27; IC 95% 1,05-1,53); "disturbi psichici" (OR 1,70; 1,31-2,20) e '"disturbi del sistema riproduttivo e del seno" (OR 2,02; 1,13-3,61) rispetto ad altre fonti. A confronto con altre fonti, i consumatori riportavano meno ADR secondo le SOC: "disturbi del sangue e del sistema linfatico" (OR 0,22; 0,08-0,59) e "disturbi al sistema epatobiliare" (OR 0,14; 0,04-0,57). I consumatori sono maggiormente inclini a riportare le ADR dal gruppo ATC N (sistema nervoso) [OR 2,72; 2,34-3,17], gruppo ATC P (prodotti antiparassitari) [OR 2,41; 1,32-4,52] e gruppo ATC S (organi sensoriali) [OR 4,79; I2,04-11,23] rispetto alle altre fonti. I consumatori riportavano poche ADR causate da farmaci del gruppo ATC B (sangue e organi che formano il sangue) [OR 0,04; 0,006-0,32] e dal gruppo ATC J ( antinfettivi per uso sistemico) [OR 0,44; -0,33-0,58], L (antineoplastici e agenti immunomodulatori) [OR 0,19; 0,12-0,30] e V (vari) [OR 0,03; 0,004-0,21] rispetto ad altre fonti. Nella SOC "disturbi del sistema nervoso", i consumatori riportavano 7 categorie di ADR che non venivano segnalate da altre fonti.
CONCLUSIONI Questo studio ha mostrato che in confronto ad altre fonti, i consumatori riportavano differenti categorie di ADR per differenti tipologie di farmaci. I consumatori dovrebbero essere inclusi in modo attivo nei sistemi di monitoraggio farmacologico, compresi i clinical setting, e i loro report dovrebbero essere considerati altrettanto importanti di quelli provenienti da altre fonti.