Nel periodo tra il 18 ed il 22 novembre 2009 sono state inserite nella rete nazionale di farmacovigilanza 93 segnalazioni di sospette reazioni avverse al vaccino Focetria di cui 11 riferite a reazioni gravi.
Complessivamente alla data del 22 novembre sono presenti in rete 466 segnalazioni (è stato eliminato un duplicato), di cui 84% non gravi, 7% gravi e 9% con gravità non definita. La guarigione o il miglioramento della reazione è stato riportato nel 75% dei casi segnalati mentre nei rimanenti, al momento della segnalazione, l'esito non era disponibile o il paziente non era ancora guarito, Non sono stati segnalati altri casi ad esito fatale.
Le 466 segnalazioni si riferiscono a 1039 reazioni molte delle quali previste per i vaccini influenzali.
Le segnalazioni nei bambini fino ad undici anni sono state 39 di cui 7 relative a reazioni gravi, 13 casi di cui uno grave sono invece riferiti ad adolescenti, otto le segnalazioni relative a gestanti.
Le dosi distribuite alla data del 22 novembre sono 494,000, in flessione il tasso di segnalazione che è sceso da 111 a 94 segnalazioni x 100,000 dosi somministrate.
L'Agenzia Europea dei Medicinali ha ribadito che il bilancio dei benefici e dei rischi dei vaccini pandemici Celvapan, Focetria e Pandermix è positivo. I dati relativi a Focetria e Pandemrix indicano che, in alcuni gruppi di età, una singola dose di questi vaccini è in grado di stimolare una risposta immunitaria che può essere sufficiente a fornire una protezione contro la influenza pandemica H1N1. Per i bambini più piccoli e i pazienti immunocompromessi, rimane la raccomandazione che devono essere somministrate due dosi, per garantire che il loro sistema immunitario risponda in modo adeguato alla vaccinazione. L'Agenzia ha inoltre concluso che Focetria e Pandemrix possono essere co-somministrati con vaccini contro l'influenza stagionale non adiuvati. Ad oggi, gli effetti collaterali riportati sono stati principalmente sintomi lievi come febbre, nausea, cefalea, reazioni allergiche e reazioni al sito di iniezione, che confermano il profilo atteso di sicurezza dei tre vaccini.

GUIDA ALLA LETTURA DEI DATI

DETTAGLI DELLE REAZIONI AVVERSE

COMUNICATO STAMPA EMEA