A seguito di comunicazione da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA), l'Agenzia Italiana del Farmaco desidera richiamare l'attenzione su diverse segnalazioni di presenza di corpi estranei all'interno di flaconi ricostituiti dei medicinali CEREZYME, FABRAZYME e THYROGEN della ditta GENZYME, pervenute alla Food and Drug Administration (FDA), agenzia statunitense dei medicinali.
L'AIFA, in collaborazione con l'EMEA, vuole richiamare le informazioni presenti sui fogli illustrativi dei medicinali in questione, approvati dall'EMEA:
"prima di una ulteriore diluizione, la soluzione ricostituita di ciascun flaconcino deve essere controllata visivamente in modo da escludere l'eventuale presenza di particelle estranee e di decolorazione; non usare i flaconcini che presentino particelle estranee o alterazioni della colorazione",
Per il medicinale FABRAZYME viene inoltre raccomandato:
"si consiglia di somministrare la soluzione diluita attraverso un filtro in linea a basso legame proteico di 0,2 µm, per asportare qualunque particella proteica che non causi perdita di attività dell'agalsidasi beta."
L'EMEA, che sta monitorando attentamente la situazione, comunica che non c'è nessun rischio per la salute pubblica e raccomanda ai pazienti di esaminare attentamente i flaconi dopo la ricostituzione.
Gli ispettori EMEA hanno inoltre ispezionato il sito produttivo Genzyme Allston negli Stati Uniti nel mese di agosto 2009 e lo stesso è risultato in compliance con le Norme di Buona Fabbricazione dei medicinali.

MEDWATCH 2009 SAFETY SUMMARY