Endo, Novartis e FDA informano gli operatori sanitari delle revisioni apportate alla sezione delle indicazioni prescrittive riguardante gli effetti epatici di Voltaren gel, che aggiungono nuovi avvertimenti e precauzioni circa la possibilità di innalzamento dei test di funzionalità epatica durante il trattamento con prodotti a base di diclofenac sodico.
In report postmarketing, sono stati segnalati casi di epatotossicità da farmaco nel primo mese di terapia, ma si possono verificare in qualunque momento dell'assunzione di diclofenac. La sorveglianza postmarketing ha riportato interessanti casi di reazioni epatiche, inclusi necrosi epatica, itterizia, epatite fulminante con o senza itterizia e insufficienza epatica. Alcuni di questi casi sono risultati fatali o hanno richiesto il trapianto di fegato.
I medici dovrebbero misurare le transaminasi periodicamente in pazienti sottoposti a terapia con diclofenac a lungo termine. La tempistica ottimale per le misurazioni non è nota. In base ai dati dei trial clinici e all'esperienza postmarketing, le transaminasi dovrebbero essere monitorate entro 4-8 settimane dall'inizio del trattamento con diclofenac.

DEAR HEALTHCARE PROFESSIONAL LETTER

PRESCRIBING INFORMATION