RIASSUNTO
SCOPO I tiazolidinedioni rosiglitazone e pioglitazone non sono diffusamente noti per la loro epatotossicità. E' stata condotta un'analisi dell'FDA Adverse Event Reporting System (AERS) per determinare il numero di casi riportati di insufficienza cardiaca associati a rosiglitazone e pioglitazone tra il 1997 e il 2006, e descrivere le loro caratteristiche cliniche.
METODI Sono state esaminate le segnalazioni spontanee di eventi avversi giunti all'AERS dal 1997 al 2006. L'insufficienza epatica associata a rosiglitazone o pioglitazone è stata definita come danno epatico accompagnato da encefalopatia epatica, trapianto di fegato, iscrizione nella lista per il trapianto di fegato o morte in cui tutte le altre probabili eziologie erano state escluse. Utilizzando i dati delle prescrizioni, per ogni farmaco è stato calcolato il numero di casi riportati di insufficienza cardiaca per milione di pazienti-anno.
RISULTATI Ventuno casi sono rientrati nei criteri definiti. Le caratteristiche cliniche, gli outcome e i dati patologici erano simili tra i casi di insufficienza epatica associata a rosiglitazone e a pioglitazone. La durata media della terapia era di 9 settimane e l'85% dei casi era acuto, cioè con sintomatologia comparsa entro 26 settimane. Il tasso di case-fatality era dell'81% (17/21), e solo il 14% (3/21) si è risolto spontaneamente. Tenendo conto della sottosegnalazione, il numero di pazienti da trattare per indurre un evento avverso (number needed to harm, NNH) per ogni caso di insufficienza epatica era 44.000 pazienti-anno per l'esposizione a rosiglitazone e 52.000 pazienti-anno per l'esposizione a pioglitazone.
CONCLUSIONI Questo è il più ampio case series di insufficienza epatica associata a rosiglitazone o pioglitazone ad oggi riportato, e ha rafforzato l'evidenza che questi farmaci possano causare grave epatotossicità.