RIASSUNTO
SCOPO La responsabilità del monitoraggio della sicurezza dei medicinali in commercio è condivisa dalle autorità regolatorie e dall'industria farmaceutica ed è sottoposta a doveri legali da entrambe le parti. Sia i detentori dell'autorizzazione all'immissione in commercio (marketing authorisation holders, MAH) che gli enti regolatori valutano inizialmente e indagano i potenziali problemi di sicurezza e lavorano insieme sulle revisioni successive. Si è voluto testare la fattibilità di un'interazione potenziata tra MAH ed enti regolatori attraverso una regolare comunicazione mensile a doppio senso dei problemi relativi alla sicurezza tra le MAH e la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Si prevedeva che questo processo potesse aiutare la priorizzazione e la pianificazione da entrambe le parti, evitando di duplicare gli sforzi e supportando un approccio collaborativo al processo decisionale.
METODI Quattro MAH hanno preso parte allo studio pilota, condotto tra luglio 2007 e giugno 2008. Le informazioni sui potenziali problemi di sicurezza venivano scambiate mensilmente. Il MAH/MHRA ha proposto un piano temporale per la valutazione delle problematiche di sicurezza. Lo studio pilota non includeva gravi problemi di salute pubblica, che sono stati immediatamente riferiti alle autorità regolatorie.
RISULTATI Durante lo studio pilota, sono state scambiate 136 informazioni su potenziali problemi di sicurezza. Il 13% consisteva in una variazione delle informazioni sul prodotto trasmesse a medici e pazienti. Le tempistiche proposte per le valutazioni da MAH e MHRA coincidevano.
CONCLUSIONI Il progetto pilota si è dimostrato fattibile per le parti coinvolte e ha mostrato potenziali benefici nell'evitare duplicazioni di sforzi e nel supportare un approccio collaborativo nella pianificazione e nella priorizzazione delle indagini sui potenziali problemi di sicurezza tra l'industria farmaceutica e l'autorità regolatoria.