RIASSUNTO
CONTESTO I farmaci OTC per tosse e raffreddore sono stati ampiamente usati per anni e continuano a essere i prodotti di scelta per il sollievo temporaneo dei sintomi di infezioni al tratto respiratorio superiore nei bambini. Questi farmaci sono stati sottoposti a un minuzioso esame nella popolazione pediatrica, a causa della mancanza di un'evidenza conclusiva circa la loro efficacia terapeutica e dell'aumento delle segnalazioni di eventi avversi gravi o fatali ad essi associati.
OBIETTIVI E METODI E' stata condotta una ricerca in PubMed per identificare gli articoli pubblicati fino ad agosto 2009 che descrivessero l'efficacia e la sicurezza dei farmaci OTC per tosse e raffreddore nei bambini. L'obiettivo era fornire un quadro d'insieme della letteratura più rilevante e della storia regolatoria e commentare la disponibilità dei dati su questo importante argomento.
RISULTATI I dati sulla sicurezza sono stati ricavati da una review della letteratura pubblicata e da fonti istituzionali. L'FDA Center for Drug Evaluation and Research spontaneous Adverse Event Reporting System (AERS), e i dati dei ricoveri in Pronto Soccorso sono stati le principali fonti di informazioni. Secondo un report dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e dell'FDA, 1519 bambini di età superiore ai 2 anni sono stati trattati nei Pronto Soccorso americani per eventi avversi, tra cui overdose associate a farmaci per tosse e raffreddore. Un'altra indagine del CDC nel 2007 ha rilevato che i farmaci OTC per tosse e raffreddore costituivano la causa di tre morti infantili. Fonti diverse da FDA e CDC hanno anche rivelato una sostanziale morbilità e persino mortalità nella popolazione pediatrica trattata con farmaci OTC per tosse e raffreddore. I centri antiveleno americani hanno riportato oltre 750.000 chiamate per farmaci OTC per tosse e raffreddore in un periodo di 7 anni. Mentre la maggioranza di queste chiamate erano solitamente correlate a esposizione non intenzionale, escludendo quella con intento terapeutico, circa il 3-4% era dovuto a reazioni avverse da farmaci.
La revisione della letteratura pubblicata ha rilevato una serie di report che correlavano farmaci OTC per tosse e raffreddore ad eventi avversi gravi e a morte in pazienti pediatrici. Questa valutazione della letteratura ha portato alla conclusione che l'uso di farmaci OTC per tosse e raffreddore nei bambini può essere associato a morbilità e mortalità. I casi più gravi sembrano occorrere soprattutto nei pazienti più giovani e spesso sono dovuti a overdose gravi. Il meccanismo d'azione alla base delle morti pediatriche riportate non è chiaro, sebbene depressione respiratoria, apnea e/o disritmia cardiaca hanno presumibilmente giocato un ruolo in alcuni casi.
CONCLUSIONI Questa review ha riaffermato che, sebbene l'incidenza complessiva di eventi avversi da farmaci OTC per tosse e raffreddore sia bassa, questi eventi continuano a verificarsi. Le conclusioni supportano le raccomandazioni che i farmaci OTC per tosse e raffreddore non dovrebbero essere somministrati a neonati e a bambini molto piccoli. Ulteriori ricerche sono comunque necessarie per valutare l'efficacia e la sicurezza di questi prodotti in tutta la popolazione pediatrica.