Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali, a seguito di una revisione sui medicinali contenenti sibutramina, ha concluso che i rischi di questi medicinali sono maggiori rispetto ai loro benefici e ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali in tutta l'Unione Europea.

COMUNICATO STAMPA EMEA

FAQ

COMUNICATO STAMPA AIFA


I due sistemi regolatori, Emea e Fda, hanno mostrato due diversi approcci allo stesso problema. L'Emea ha comunicato ai medici europei di interrompere la prescrizione di sibutramina, ritenendo che i rischi del farmaco superassero i relativi benefici. Quasi contemporaneamente, l'Fda ha aggiunto nuove avvertenze alla scheda tecnica del farmaco, mettendo in luce i rischi per i pazienti già cardiopatici, ma attende la decisione di un Comitato di esperti che si riunirà il prossimo mese di marzo.

COMUNICATO DEL'FDA


La Società Italiana dell'Obesità (Sio), l'Associazione Italiana di Dietetica e Nutrizione Clinica (Adi), e l'Associazione Nazionale Specialisti in Scienza dell'Alimentazione (Ansisa) replicano alla decisione di ritirare dal commercio i prodotti contenenti sibutramina, presa dall'Agenzia europea dei medicinali. L'obiezione viene posta sull'interpretazione dei dati emersi dallo studio SCOUT, che fu richiesto dall'EMEA come condizione per la commercializzazione del farmaco nell'Unione Europea e che prevedeva l'arruolamento di soggetti con accertate controindicazioni all'uso del farmaco. A causa del basso numero di eventi, inferiori rispetto all'atteso i criteri di inclusione sono stati resi ancora più restrittivi e i pazienti dovevano presentare sia malattie cardiovascolari (CVD) sia diabete mellito (DM). Secondo il parere congiunto di Sio-Ada-Ansisa, dai dati preliminari si nota che solo in quest'ultimo sottogruppo c'è una differenza significativa di eventi avversi tra il farmaco e il placebo, mentre nel sottogruppo di pazienti con solo DM o solo CVD non vi siano differenze significative. "Questo è il primo studio al mondo - si legge nella nota congiunta - dove, per valutare la sicurezza di un farmaco, dopo la sua immissione sul mercato, si siano sottoposti a un trattamento farmacologico un numero così elevato di soggetti con chiare controindicazioni al farmaco stesso e per un periodo di tempo fino sei volte superiore a quello approvato". Un aspetto sul quale il CHMP nelle sue motivazioni al ritiro ha precisato: "Poiché i pazienti obesi e in sovrappeso sono potenzialmente più a rischio di eventi cardiovascolari, il Comitato ha ritenuto che i dati dello studio SCOUT siano rilevanti per l'uso del farmaco nella pratica clinica".

PARERE CONGIUNTO