L'Agenzia Europea dei medicinali (EMA) ha completato il riesame di Tysabri (natalizumab) come richiesto dalla Commissione Europea, a seguito delle preoccupazioni inerenti la sicurezza del medicinale. Il Comitato dell'Agenzia per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Tysabri continuano a superare i rischi, ma ha raccomandato che siano messe in atto una serie di misure per gestire il rischio di insorgenza di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Il CHMP raccomanda che i medici e i pazienti in trattamento con Tysabri siano informati del rischio di PML, che risulta essere maggiore dopo due anni di trattamento.
TYSABRI è indicato nella sclerosi multipla recidivante-remittente a elevata attività nei pazienti con un'elevata attività della malattia nonostante la terapia con interferone-beta, e nei pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente grave ad evoluzione rapida.

COMUNICATO STAMPA EMEA

FAQ


Il 5 febbraio l'FDA ha informato i professionisti sanitari del rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva associata a Tysabri, come emerso dalla segnalazione di 31 casi confermati della patologia.

DRUG SAFETY COMMUNICATION