Conferme sulla sicurezza del tiotropio (Spiriva, Pfizer e Boehringer Ingelheim), al momento gold standard terapeutico per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco). L'Fda ha comunicato di aver terminato l'esame dei dati di safety presentati a suo tempo dalle aziende produttrici e di aver concluso che le evidenze disponibili non mostrano la presenza di un'associazione tra l'impiego del farmaco e un aumento del rischio di ictus, infarto o morte dovuta a cause cardiovascolari.
Alla conclusione si è arrivati analizzando i dati a quattro anni dello studio UPLIFT, che ha coinvolto quasi 6000 pazienti affetti da Bpco trattati con tiotropio o placebo. Già lo scorso novembre, un comitato indipendente di esperti aveva ritenuto che i dati presentati fugassero i dubbi sulla sicurezza del prodotto riguardo al rischio di ictus ed eventi avversi cardiovascolari.
La vicenda era iniziata nel marzo 2008, quando gli stessi produttori avevano comunicato all'Fda i risultati di una metanalisi dei dati di 29 studi clinici, che sembrava suggerire un leggero aumento del rischio di ictus nei pazienti trattati con tiotropio (o farmaci con meccanismo d'azione simile) rispetto al placebo.
Nell'ottobre 2008 erano state poi presentate due ulteriori pubblicazioni, tra cui una metanalisi di 17 studi, pubblicata su Jama, che gettavano ombre sulla sicurezza cardiovascolare del farmaco. L'ultima comunicazione dell'Fda pare invece dirimere la questione una volta per tutte.

COMUNICATO FDA