RIASSUNTO
La presenza di sostanze farmacologicamente attive nell'ambiente è un problema di crescente rilevanza. La vasta maggioranza dei composti in questione sono a basso peso molecolare, concepiti per uso orale e disegnati per tollerare, ad esempio, gli enzimi digestivi del tratto gastrointestinale superiore, l'ambiente acido "ostile" dello stomaco o la flora microbica intestinale. Di conseguenza, questi composti xenobiotici possono, grazie alla loro propria attività biologica, costituire un rischio per l'ambiente.
I prodotti biologici medicinali, ad esempio l'insulina umana ricombinante o gli anticorpi monoclonali, tuttavia, sono differenti. Sono principalmente fatti di oligomeri o polimeri di aminoacidi, zuccheri o nucleotidi e sono prontamente metabolizzati. Quindi non sono generalmente considerati potenziali rischi per l'ambiente.
Alcune classi di prodotti biologici medicinali, tuttavia, sono associati a specifici problemi di sicurezza. Gli organismi geneticamente modificati come vettori di vaccine nella produzione vaccinale o genica hanno attirato molto l'attenzione a questo proposito. Le problematiche includono il grado di attenuazione dei vaccini ricombinanti vivi, le restrizioni della replicazione dei vettori vaccinali, l'alterazione del tropismo del vettore per l'ospite e per il tessuto, la possibilità di reversione alla virulenza e il rischio per l'ecosistema.
In questa review si discute il destino e il potenziale impatto ambientale dei prodotti biologici in seguito all'uso clinico dal punto di vista della ecofarmacovigilanza e si rivedono i documenti rilevanti di politica sanitaria e i decreti regolatori.