Il rischio di insorgenza di PML sembra aumentare proporzionalmente alla durata del trattamento con Tysabri; al 20 gennaio 2010, 23 dei 31 casi confermati di PML si sono verificati dopo due anni o più di trattamento. E' quindi importante che i medici conoscano tale rischio e mettano in atto tutta una serie di misure necessarie a ridurlo e gestirlo; queste, tra l'altro, comprendono:
informare i pazienti circa il rischio di PML, anche mediante moduli informativi di avvio/prosecuzione del trattamento, attualmente in corso di definizione e valutazione da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali, che saranno resi disponibili nei prossimi mesi;
rivalutare dopo due anni i benefici e i rischi del trattamento;
eseguire una risonanza magnetica 3 mesi prima dell'inizio del trattamento e, successivamente, con cadenza annuale;
effettuare un continuo monitoraggio clinico e, in caso di sospetta PML, interrompere tempestivamente la somministrazione di Tysabri sottoponendo il paziente ad indagini cliniche e diagnostiche appropriate, quali risonanza magnetica e puntura lombare.
Nella Nota Informativa Importante allegata sono riportate notizie più esaustive sulle misure da intraprendere in caso di sospetta PML; inoltre, vengono fornite anche importanti informazioni inerenti il rischio di insorgenza di una sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS) a seguito di plasmaferesi/immuno-assorbimento spesso utilizzati per ridurre più velocemente i livelli ematici di Tysabri nei pazienti in cui sia stata diagnosticata una PML.
Tysabri è indicato nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei pazienti con un'elevata attività della malattia nonostante la terapia con interferone-beta, e nei pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente grave ad evoluzione rapida.

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE