L'FDA ha appena annunciato l'adozione di nuove misure di sicurezza riguardanti i beta-agonisti a lunga durata d'azione (Laba), farmaci utilizzati per il trattamento dell'asma: l'Agenzia richiede una risk management strategy (REMS) e modifiche del foglietto illustrativo, riportando che questi farmaci non dovrebbero mai essere usati in monoterapia, sia negli adulti sia nei bambini asmatici, ma andrebbero assunti in associazione con un altro antiasmatico, come un corticosteroide per via inalatoria.
Queste nuove richieste si basano su analisi effettuate dall'Agenzia che hanno dimostrato come l'impiego di questi farmaci a lunga durata d'azione sia associato a un aumento del rischio di grave peggioramento dei sintomi asmatici, tale da richiedere l'ospedalizzazione sia negli adulti sia nei bambini, e addirittura di morte in alcuni pazienti.
I Laba sono approvati per il trattamento sia dell'asma sia della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Le nuove raccomandazioni si applicano solo all'impiego dei Laba come anti-asmatici. In particolare, il comunicato dell'FDA riguarda prodotti quali fluticasone/salmeterolo, salmeterolo, budesonide/formoterolo formoterolo.
Il foglietto illustrativo dovrà anche contenere l'affermazione che i farmaci dovrebbero essere usati in modo prolungato solo in quei pazienti non in grado di controllare l'asma con altri farmaci e comunque andrebbero assunti per il minor tempo possibile necessario per raggiunger il controllo sintomatologico e poi sospesi.
Inoltre, l'FDA chiederà ai produttori di effettuare ulteriori studi per valutare la sicurezza dei Laba quando impiegati in associazione con i corticosteroidi per via inalatoria.

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