RIASSUNTO
SCOPO Valutare i tassi di ammissione ospedaliera per eventi gastrointestinali (GI) e cardiovascolari (CV) nell'uso reale dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
METODI CADEUS è uno studio di coorte con base di popolazione condotto nella pratica reale su 23.535 utilizzatori di coxib (celecoxib o rofecoxib) e 22.919 di FANS tradizionali (tFANS). Ogni ospedalizzazione riportata tra la data indice (dispensazione del farmaco) e sottomissione del questionario (mediana =75 giorni) è stata indagata usando le schede di dimissione ospedaliera. Un gruppo di esperti ha convalidato in cieco gli eventi GI e CV gravi secondo criteri predefiniti.
RISULTATI Gli utilizzatori di coxib erano più anziani e avevano nella storia pregressa più casi GI degli utilizzatori di tFANS. C'erano ospedalizzazioni per eventi GI, 12 nella coorte coxib e 9 nella coorte tFANS (rispettivamente 1 e 3 emorragie del tratto GI superiore e nessuna ulcera perforante). I tassi di eventi GI erano 0,39 per 1000 pazienti [IC al 95% 0,18-0,75] per gli utilizzatori di tFANS e 0,51 per 1000 pazienti (0,26-0,89) per gli utilizzatori di coxib. Si sono avute 21 ospedalizzazioni per eventi CV, 13 nella coorte coxib e 8 nella coorte tFANS. Nessuno caso è stato fatale. I tassi di eventi CV erano, rispettivamente, 0,59 (0,24-1,22), 0,51 (0,19-1,11) e 0,35 (0,15-0,69) per 1000 pazienti per celecoxib, rofecoxib e tFANS. I tassi di eventi GI o CV non erano diversi tra i prodotti anche per pazienti con >60 anni.
CONCLUSIONI I tassi di ospedalizzazione per sanguinamenti GI erano 10-20 inferiori di quanto atteso da i trial clinici randomizzati pubblicati, probabilmente a causa delle differenze nell'uso dei farmaci e nella concomitante gastroprotezione. I tassi di eventi CV erano in linea con quanto atteso in base ai dati della popolazione generale. Questi risultati sottolineano la necessità di sviluppare un database sanitario della popolazione per indagare su questi bassi tassi di eventi.