Facendo seguito a quanto già pubblicato in data 23 marzo e 26 marzo 2010 in merito alla presenza inattesa nei lotti di vaccino orale Rotarix di DNA di un virus (PCV-1) di origine animale non patogeno per l'uomo, l'AIFA pur confermando che il problema riscontrato è solo di carattere qualitativo e non di sicurezza, a scopo puramente cautelativo, ha disposto di non utilizzare il vaccino Rotarix fino a quando non saranno disponibili i risultati di ulteriori accertamenti sulla contaminazione, emanando al riguardo un provvedimento di divieto d'uso. Anche l'Fda ha preferito raccomandare la temporanea interruzione della prescrizione del vaccino.
Si prevede che le informazioni aggiornate saranno disponibili e valutate dall' Agenzia Europea per i Medicinali tra circa sei settimane. Il vaccino Rotateq, equivalente del Rotarix, è attualmente in commercio ed è risultato privo della contaminazione con DNA virale PCV-1 e quindi può essere utilizzato nei soggetti che iniziano la vaccinazione. Nei casi in cui è stata già somministrata la prima dose di Rotarix si consiglia di posticipare la seconda somministrazione in attesa dei risultati delle valutazioni in corso.

COMUNICATO STAMPA EMEA (26 marzo)

COMUNICATO STAMPA AIFA (23 marzo)

AGGIORNAMENTO FDA