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COMUNICATO
STAMPA EMA SU RITIRO LOTTI DEI MEDICINALI CONTENENTI CLOPIDOGREL
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COMUNICATO
STAMPA EMA SU RITIRO LOTTI DEI MEDICINALI CONTENENTI CLOPIDOGREL
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| Fonte: AIFA. 25 marzo 2010 |
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L'Agenzia
Europea dei Medicinali (EMA) raccomanda il ritiro dei lotti dei medicinali
contenenti clopidogrel a causa della mancanza dei requisiti GMP
(Norme di Buona Fabbricazione) presso il sito di produzione del principio
attivo. Le autorità regolatorie europee hanno raccomandato il ritiro di tutti i lotti di 8 versioni del generico di clopidogrel prodotte in uno stabilimento indiano e commercializzate in alcuni paesi europei dove il brevetto del farmaco è già scaduto. La decisione è stata presa a seguito di un'ispezione nel corso della quale sono stati sollevati dubbi sulla qualità della produzione. Sanofi-aventis fa presente che la decisione dell'Emea non ha nulla a che vedere con il clopidogrel "branded" il quale è in piena conformità con le normativa fissata dall'Emea, ivi comprese le norme di Good Manufacturing Practices (GMP). Il farmaco branded in Europa è commercializzato dalla stessa sanofi aventis con il marchio Plavix e da Bristol Myers Squibb con il marchio Iscover. Il brevetto di Clopidogrel è già scaduto in alcuni paesi europei e la società svizzera Acino è stata molto veloce a mettere in commercio il farmaco. La società che detiene i diritti di commercializzazione di questi farmaci è la svizzera Acino, ma alcuni di essi sono poi stati dati in concessione a Hexal (divisione di Sandoz) e da Ratiopharm (da poco comprata da Teva). Il farmaco viene prodotto per Acino dalla società farmaceutica indiana Glochem Industries nello stabilimento di Visakhapatnam, una città situata sul golfo del Bengala. Sebbene le autorità europee non abbiano ricevuto alcun report circa la sicurezza di questi farmaci, la decisione è stata presa dal Chmp in via precauzionale. L'organismo regolatorio ha raccomandato il ritiro del farmaco anche dalle farmacie in cui era già stato distribuito. La decisione fa seguito a un'ispezione nel corso della quale sono state rilevate una serie di infrazioni alle procedure di Good Manufacturing Practices. Acino, pur riconoscendo le inadempienze nelle norme di GCP, fa osservare che la qualità del farmaco non è stata messa in discussione e ritienen del tutto sproporzionata la misura richiesta dal Chmp. A questo proposito Acino fa notare che gli ispettori dell'Emea non avevano richiesto tale misura, poi proposta dal Chmp. La società, che ha sede a Basilea, ritiene di poter presto re-immettere in commercio il farmaco facendo produrre il principio attivo da una diversa società.
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