Sulla base della revisione di nuovi dati provenienti da studi clinici e da fonti di farmacovigilanza, l'FDA ha messo in guardia circa i possibili rischi di miopatia cui potrebbero andare incontro i pazienti che assumono dosaggi molto alti di simvastatina (80 mg/die).
Queste osservazioni provengono principalmente dallo studio SEARCH (Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine), un trial condotto in soggetti post infartuati che ha arruolato 6.031 pazienti che assumevano simvastatina ad alte dosi (80 mg) e 6033 pazienti trattati con simvastatina a 20 mg/die. L'incidenza di miopatia è risultata più elevata nei pazienti trattati con simvastina 80 mg (0,9% vs 0,02%).
La miopatia è un noto effetto collaterale di tutte le statine la cui incidenza aumenta con il crescere della dose. La forma più grave di miopatia è nota come rabdomiolisi, cioè la rottura delle cellule della muscolatura scheletrica che causa rilascio di mioglobina, che, accumulandosi, può essere causa di insufficienza renale. Se il danno renale non viene individuato e non si interviene con gli opportuni trattamenti, si può arrivare alla morte.

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