REAZIONI AVVERSE DA FARMACI NELLA POPOLAZIONE PEDIATRICA DANESE



ADVERSE DRUG REACTIONS IN THE PAEDIATRIC POPULATION IN DENMARK: A RETROSPECTIVE ANALYSIS OF REPORTS MADE TO THE DANISH MEDICINES AGENCY FROM 1998 TO 2007
Aagaard L, Weber CB, Hansen EH
Drug Saf 2010; 33:327-339


Lo studio ha mostrato un declino nel numero di segnalazioni di ADR nella popolazione pediatrica danese in un'osservazione decennale. I report interessavano principalmente bambini al di sotto dei 2 anni e adolescenti dagli 11 ai 17 anni e riguardavano per la maggior parte vaccini, antibiotici e farmaci per il sistema nervoso centrale.

RIASSUNTO
CONTESTO Il potenziale rischio di reazioni avverse da farmaci (ADR) nella popolazione pediatrica è diventato un problema di salute pubblica e le agenzie regolatorie europee e americane hanno riconosciuto la necessità di maggiori ricerche in quest'area. I sistemi di segnalazione spontanea possono fornire importanti nuove informazioni sulle ADR.
OBIETTIVO Caratterizzare le ADR nei bambini riportate in Danimarca in un periodo di 10 anni.
METODI Sono state analizzate le ADR riportate alla Danish Medicines Agency dal 1998 al 2007 per soggetti fino ai 17 anni. I dati sono stati analizzati in relazione a tempo, età e sesso, categoria di ADR (System Organ Class, SOC), gravità, farmaco sospetto (livello 2 del sistema di classificazione ATC) e tipo di segnalatore.
RISULTATI Sono state analizzate 2437 segnalazioni di ADR, corrispondenti a 4500 ADR. In media, ogni anno arrivavano all'Agenzia 234 report, corrispondenti a circa 2 ADR per report. Dal 2003 al 2005, è stato osservato un crescente numero di ADR per report, ma dopo il 2005 il reporting rate è diminuito. Metà delle ADR venivano riportate per bambini dalla nascita ai 2 anni. I numeri complessivi delle ADR riportate per maschi e femmine erano simili. La maggior parte delle ADR segnalate riguardavano le seguenti SOC: disordini generali e condizioni del sito di somministrazione (31%), disordini della pelle e dei tessuti sottocutanei (18%) e disordini del sistema nervoso (15%). Le segnalazioni riguardavano farmaci con ATC J, vaccini e antibiotici per uso sistemico (65%) e ATC N, sistema nervoso (17%). In media, il 42% delle ADR erano classificate come gravi. L'ATC N aveva la più alta proporzione di ADR classificate come serie. Sebbene i medici abbiano riportato circa il 90% delle ADR, una percentuale relativamente alta di ADR gravi erano segnalate da altre fonti.
CONCLUSIONE In Danimarca, il reporting rate di ADR nella popolazione pediatrica è diminuito dal 2005. La maggior parte delle ADR riportate nei bambini riguardavano vaccini e antibiotici, ma un elevato numero di ADR gravi interessavano farmaci con ATC N. La Danish Medicines Agency dovrebbe monitorare la pratica prescrittiva più strettamente per identificare i potenziali rischi nella popolazione pediatrica in relazione al pattern in evoluzione dell'uso dei farmaci nei bambini.