Uno degli aspetti più importanti della nuova normativa, che è stata introdotta per adeguarsi ad alcune direttive europee, verte sull'articolo 9 del DLgs 46/1997, che prevede l'obbligo per gli operatori sanitari pubblici o privati, e dunque anche per i farmacisti, di segnalare, al Ministero della Salute, gli incidenti che coinvolgono tali dispositivi.

Ecco le novità introdotte:

La definizione di incidente
Oggi si definisce incidente a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico, nonché qualsiasi inadeguatezza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore (l'obbligo di segnalazione riguarda gli incidenti che rientrano in tale definizione); b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo medico che, per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante.

La segnalazione
E' stato specificato che l'obbligo di segnalazione sussiste, nei confronti degli operatori sanitari, per gli incidenti rilevati nell'esercizio della loro attività. E' stato previsto che la comunicazione debba essere inviata al Ministero nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali. Pertanto, fino all'adozione dei nuovi decreti ministeriali, resta ferma la disciplina introdotta nel 2005: la segnalazione deve pervenire al Ministero della Salute, per gli incidenti, entro dieci giorni, e per i mancati incidenti, entro trenta giorni dal giorno in cui si è verificato l'evento.. La comunicazione deve essere effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria ove avviene l'incidente segnalato, nel rispetto delle disposizioni, eventualmente adottate dalla regione, sulla presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici; gli operatori sanitari che violino i suddetti obblighi di comunicazione sono puniti con l'arresto fino a sei mesi e con l'ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro.

Comunicazione al fabbricante
E' stato previsto che la comunicazione debba essere inviata anche al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico; in caso di violazione si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a 128.400 euro; la comunicazione deve essere effettuata, al fabbricante o al mandatario, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza e, quindi, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico, anche per ogni altro inconveniente che, pur non integrando le caratteristiche dell'incidente, possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori; in caso di violazione si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 3.600 euro a 21.600 euro.

Vendita di prodotti senza marchio CE
Chi vende dispositivi medici privi marcatura CE di conformità o dispositivi privi di attestato di conformità è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a 128.400 euro.

Diagnostica in vitro
Per quanto concerne, invece, i dispositivi medico-diagnostici in vitro, le modificazioni di interesse riguardano l'art. 19 del DLgs 332/2000, relativo alle sanzioni. In particolare, è stato previsto gli operatori sanitari che omettano di comunicare al Ministero della Salute gli incidenti che abbiano coinvolto dispositivi medico-diagnostici in vitro, siano puniti con l'arresto fino a sei mesi e con l'ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro.

DECRETO LEGISLATIVO