Nell'ambito dell'utilizzo post-marketing sono stati segnalati nuovi casi di reazioni gravi di ipersensibilità, inclusa anafilassi, riportata in pazienti che ricevevano panitumumab (Vectibix), alcuni dei quali con esito fatale.
Come misura di minimizzazione del rischio sono stati aggiornati, il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto [RCP] e il Foglio Illustrativo [FI]. In sintesi in essi viene riportato che:
- Vectibix è controindicato in pazienti con storia di ipersensibilità grave o potenzialmente pericolosa per la vita in seguito all'uso di Vectibix.
- Le reazioni gravi, correlate all'infusione non sono prevedibili e possono manifestarsi improvvisamente. Vectibix deve essere interrotto in modo permanente in caso di insorgenza di una reazione grave o pericolosa per la vita.
- In pazienti in cui si verificano reazioni all'infusione da lievi a moderate si deve ridurre la velocità di infusione per la durata di tale infusione. Si raccomanda di mantenere la velocità di infusione inferiore per tutte le infusioni successive.
- Sono state riportate reazioni di ipersensibilità verificatesi dopo più di 24 ore dall'infusione. Si raccomanda di avvertire i pazienti della possibilità di una insorgenza tardiva della reazione, e di dire loro di contattare il medico in caso si verifichino sintomi di una reazione di ipersensibilità.

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE