Un
Comitato di esperti dell'FDA ha dato parere negativo all'approvazione
della combinazione ossicodone-niacina (Acurox, Acura Pharmaceuticals
e King Pharmaceuticals) per il trattamento del dolore moderato severo.
La presenza di niacina (vitamina PP) nel prodotto ha la funzione di scoraggiare
l'uso improprio e l'abuso dell'analgesico. Secondo le due aziende, l'associazione
contiene niacina in dosi tali da determinare l'insorgenza di rash cutanei
molto fastidiosi, qualora il paziente assumesse più delle due compresse
raccomandate.
Tuttavia, una maggioranza schiacciante dei membri del Comitato ha ritenuto
che i dati forniti dalle case produttrici non abbiano dimostrato che l'aggiunta
di niacina è abbastanza efficace da scoraggiare l'abuso e giustificare
l'approvazione del farmaco. Alcuni hanno addirittura suggerito alle due
aziende di eliminare la niacina dal prodotto e sottoporre all'FDA una
nuova domanda di approvazione contenente maggiori dati su altre proprietà
anti-abuso del farmaco.
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