DALL'FDA PARERE NEGATIVO PER LA COMBINAZIONE OSSICODONE-NIACINA



Fonte: FDA. 5 maggio 2010



Un Comitato di esperti dell'FDA ha dato parere negativo all'approvazione della combinazione ossicodone-niacina (Acurox, Acura Pharmaceuticals e King Pharmaceuticals) per il trattamento del dolore moderato severo.
La presenza di niacina (vitamina PP) nel prodotto ha la funzione di scoraggiare l'uso improprio e l'abuso dell'analgesico. Secondo le due aziende, l'associazione contiene niacina in dosi tali da determinare l'insorgenza di rash cutanei molto fastidiosi, qualora il paziente assumesse più delle due compresse raccomandate.
Tuttavia, una maggioranza schiacciante dei membri del Comitato ha ritenuto che i dati forniti dalle case produttrici non abbiano dimostrato che l'aggiunta di niacina è abbastanza efficace da scoraggiare l'abuso e giustificare l'approvazione del farmaco. Alcuni hanno addirittura suggerito alle due aziende di eliminare la niacina dal prodotto e sottoporre all'FDA una nuova domanda di approvazione contenente maggiori dati su altre proprietà anti-abuso del farmaco.

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