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NOTA
INFORMATIVA IMPORTANTE SU MANTADAN (AMANTADINA)
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NOTA
INFORMATIVA IMPORTANTE SU MANTADAN (AMANTADINA)
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| Fonte: AIFA. 14 giugno 2010 |
| Nuove
importanti modifiche apportate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
ed al Foglio Illustrativo del Mantadan, specialità medicinale
a base di Amantadina. Le modifiche oggetto della presente riguardano l'eliminazione dell'indicazione d'uso "Profilassi e terapia precoce dell'influenza da virus influenzali di tipo A" e l'introduzione di nuove controindicazioni in pazienti con patologie cardiocircolatorie e squilibri idroelettrolitici (vedasi Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto allegato). Sono state inoltre aggiornate le sezioni relative a: 1) "Avvertenze e precauzioni per l'uso", con l'inserimento della raccomandazione di effettuare un ECG prima di iniziare il trattamento con Mantadan e a distanza di 1 e 3 settimane dopo l'inizio dello stesso, per determinare l'intervallo Q-T; 2) "Interazioni con altri medicinali" relativamente ai medicinali noti per il loro effetto di prolungamento dell'intervallo Q-T. 3) Effetti indesiderati" con l'inserimento, tra gli effetti a frequenza molto rara, di disturbi del ritmo e della conduzione cardiaca (vedasi Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e nel Foglio illustrativo in allegato) e sono state maggiormente dettagliate le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio. NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
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